- Global
北京時間2022年9月29日，樂普生物（2157.HK）宣布，公司核心產(chǎn)品MRG003（EGFR靶向ADC）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。
突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。突破性治療藥物認(rèn)定是CDE加速藥物審評的計劃之一，把藥品上市的加速起點提前到臨床試驗階段，能幫助快速遞交新藥申請和縮短審評時間。
關(guān)于MRG003
EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中[1]，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)[2]，因此EGFR是癌癥治療的重要靶點。
國內(nèi)方面，MRG003正在推進(jìn)多個適應(yīng)癥的探索研究，其中MRG003針對晚期鼻咽癌（NPC）的II期探索階段臨床研究已于2022年3月完成患者入組，目前進(jìn)入隨訪期，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。
關(guān)于鼻咽癌（NPC）
關(guān)于樂普生物(2157.HK)
樂普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司高度重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及2種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處于領(lǐng)先地位。
參考文獻(xiàn)：
[1] E. Martinelli, R. De Palma, M. Orditura, F. De Vita, and F. Ciardiello, "Anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibodies in cancer therapy," Clin. Exp. Immunol.vol. 158, no. 1, pp. 1-9, 2009, doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.03992.x.
[2] Daniel T. T. Chua, FRCR, John M. Nicholls, et al. Prognostic value of epidermal growth factor receptor expression in patients with advanced stage nasopharyngeal carcinoma treated with induction chemotherapy and radiotherapy. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys. 2004, 59(1): 11-20.
[3] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2018; 68: 394 424.
[4] Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al. Global Cancer Observatory: cancer today. Lyon,France: International Agency for Research on Cancer 2018. https://gco.iarc.fr/today (accessed Dec 28, 2018).
[5] Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet 2005; 365: 2041-54.
